Recommandations concernant les implants mammaires et les risques de LAGC
Mise à jour du 5 AVRIL 2019 :
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Dispositifs Médicaux (ANSM) a pris la décision, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane afin de réduire l’exposition des femmes au risque de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) qui reste un risque rare mais grave. A ce stade, compte-tenu de la rareté de ce risque, elle ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants (Communiqué de presse ANSM du 04/04/19 :https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-decide-par-mesure-de-precaution-de-retirer-du-marche-des-implants-mammaires-macrotextures-et-des-implants-mammaires-a-surface-recouverte-de-polyurethane-L-ANSM-ne-recommande-pas-d-explantation-preventive-pour-les-femmes-porteuses-de-ces-implants-Communique).
Cette décision s’inscrit également dans la continuité des travaux et investigations complémentaires menés ces dernières années sur ce sujet, notamment par l’Institut National du Cancer (INCa) et le réseau Lymphopath, et fait suite aux conclusions du groupe d’experts (CSST) qui s’est réuni à l’ANSM les 7 et 8 février 2019 afin d’émettre un avis sur la place des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice. (Avis CSST : https://ansm.sante.fr/content/download/156465/2052117/version/3/file/AVIS+du+CSST+PMI+08_02_2019.pdf
Recommandations aux femmes porteuses d’implants visés par la décision ANSM
-L’ANSM ne recommande pas l’explantation préventive pour les femmes porteuses d’implants visés par la décision de l’ANSM, conformément à l’avis d’experts publié par l’Institut national du cancer le 4 mars 2019.
–Face à des signes fonctionnels ou physiques(épanchement péri-prothétique abondant, augmentation de volume, douleur, inflammation, masse, ulcération, altération de l’état général)survenant notamment à distance de la phase post-opératoire, les femmes sont invitées à se rapprocher de leur professionnel de santé référent afin d’évoquer le diagnostic éventuel de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM).
-Pour les femmes porteuses d’un implant mammaire visé par la décision ANSM et sans signes cliniques évocateurs, le suivi habituel est préconisé (examen clinique annuel des seins et exploration radiologique éventuelle adaptée).
–Pour identifier les implants qui leur ont été posés :
o Les femmes disposent normalement d’une carte d’implant remise à l’issue de l’intervention mentionnant l’identification de l’implant (référence/modèle d’implant), le lieu et la date de la pose, le nom du chirurgien, l’existence d’une durée de vie limitée de l’implant et l’éventuelle nécessité de ré-intervention qui en découle, ainsi que le suivi médical particulier.
O Elles sont sinon invitées à se rapprocher du chirurgien qui leur a posé les implants pour déterminer quel modèle leur a été posé.
Information des femmes porteuses d’implants
Elles peuvent contacter l’ANSM, au numéro vert suivant : 0 800 71 02 35.
–Dans tous les cas, y compris en l’absence de signes cliniques, les femmes sont invitées à se tourner vers un professionnel de santé référent (chirurgien ayant réalisé la pose des implants, médecin traitant…).
-Enfin,des éléments d’information et de réponse sont disponibles sur le site du ministère des solidarités et de la santé(Questions – Réponses à destination des femmes porteuses d’implants mammaires
communiqué du 22 novembre 2018
RECOMMANDATIONS du Directoire Professionnel des Plasticiens relatives aux implants mammaires et au risque de LAGC
Prenant à la fois en compte les données scientifiques dont il dispose actuellement concernant le LAGC (lymphome anaplasique à grandes cellules), et les principes déontologiques qui régissentl’exercice de la Médecine, le Directoire Professionnel des Plasticiens réuni sous l’égide de la SoFCPRE recommande dorénavant de ne plus mettre en place d’implants mammaires à surface macro-texturée de type Biocell® de la marque Allergan® en raison de la sur-représentation de ces prothèses dans cette pathologie. Le Directoire reste prudent concernant les autres implants à surface
macro-texturée et les implants à surface recouverte de polyuréthane, pour lesquelles les travaux se poursuivent pour déterminer une éventuelle exposition au risque.
Concernant les femmes porteuses d’implants mammaires à surface macro-texturée de type Biocell®, le Directoire ne recommande pas d’explantation préventive à titre systématique, car le risque de survenue d’un LAGC est extrêmement faible.
Comme à toutes les femmes porteuses d’implants mammaires le Directoire recommande avec ses tutelles[1] une surveillance annuelle chez leur chirurgien, leur gynécologue ou leur médecin traitant (examen clinique, échographie et IRM au moindre doute).
En cas d’épanchement abondant, d’augmentation de volume, de douleur, d’inflammation, ou de toute anomalie au niveau du sein, quel que soit le moment de sa survenue ou en cas de traumatisme sur le sein, une consultation médicale est indispensable.
En l’absence d’anomalies cliniques ou radiologiques, il est toutefois inutile de modifier la fréquence et les modalités d’une surveillance annuelle.
En cas d’explantation ou de changement d’implant, des prélèvements de capsule périprothétique ou d’un éventuel épanchement devront être systématiquement effectués pour le réseau lymphopath.
Profondément soucieux de la santé de leurs patientes, les chirurgiens plasticiens français se
préoccupent depuis janvier 2011 du problème du LAGC et travaillent à cet effet en étroite collaboration avec leurs instances de tutelle (DGS, ANSM, InCA) et avec les sociétés scientifiques internationales (ASAPS).
Malgré le grand nombre d’inconnues, il apparaît aujourd’hui que la texturation de l’implant pourrait jouer un rôle important dans la survenue du LAGC. Grâce à son réseau Lymphopath unique au monde, la France a pu recenser 50 cas de LAGC de 2009 à juillet 2018. Ces cas concernaient dans la majorité des cas des implants à surface texturée. A cet égard, les chirurgiens plasticiens français avaient émis en 2017 une recommandation de prudence concernant l’utilisation des implants macrotexturés et la relativité de leur indication. Depuis lors, à la suite des conclusions des travaux commandités par l’ANSM et publiés en juillet 2018[2], on distingue les implants mammaires en 4 catégories selon la nature de leur surface : lisse, micro-texturée, macro-texturée, et recouverte de polyuréthane.
Si la France est le seul pays au monde à disposer du réseau de centres experts « lymphopath », elle est en revanche en retard dans la mise en place d’un registre national de surveillance des implants mammaires. En collaboration avec la Fédération des Spécialités Médicales (FSM) et l’ANSM, le Directoire Professionnel des Plasticiens a pourtant développé un tel registre, qui est opérationnel depuis 3 ans, mais dont la mise en application s’est malheureusement heurtée jusqu’à ce jour aux procédures administratives de la CNIL.
Si le sujet est préoccupant, il faut toutefois garder le sens de la mesure et ne pas inquiéter inutilement la population. La fréquence du LAGC est si faible que le risque est encore très difficile à quantifier.
Pour la même raison, il n’est pas possible d’identifier précisément les facteurs de risques associés à cette pathologie, qui sont vraisemblablement multiples. A côté de la texturation de surface des implants en effet, le rôle de certains microbes et le terrain génétique ont été incriminés, qui nécessitent aussi des études complémentaires.
Tant en chirurgie reconstructrice qu’en chirurgie esthétique, et lorsqu’il n’existe pas de solution alternative raisonnable, le Directoire souligne que les bénéfices apportés aux patientes par les implants mammaires sont actuellement infiniment supérieurs au risque de LAGC.
Pour le Directoire Professionnel des Plasticiens, le 22 novembre 2018
Catherine BRUANT-RODIER, Présidente de la SoFCPRE et de la section 50 du CNU
Gilbert VITALE, Président de la SoFCEP
Véronique MARTINOT-DUQUENNOY, Présidente du Collège
Sébastien GARSON, Président du Syndicat et de l’OA Plastirisq
Stéphane de MORTILLET, Secrétaire du chapitre de sénologie-oncoplastie de la SoFCPRE
Marc REVOL, Secrétaire Général de la SoFCPRE
Michet ROUIF, Secrétaire Général de la SoFCEP
Richard ABS, Secrétaire Général du Syndicat et Secrétaire du chapitre d’esthétique de la SoFCPRE
Eric ARNAUD, Secrétaire Général du Collège et de l’OA Plastirisq
[1] Document sur solidarites-sante.gouv.fr
[2] Document sur www.ansm.sante.fr
